ISO 13485
Systémy riadenia zdravotníckych zariadení
Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok, prístrojov a zariadení podľa ISO 13485 funguje v kontexte zásad manažérstva kvality v celom rozsahu životného cyklu zdravotníckych pomôcok, od vývoja až po likvidáciu. Kľúčovými aspektmi sú okrem základných požiadaviek vychádzajúcich z požiadaviek ISO 9001 širokospektrálne riziká, sledovateľnosť v procese výroby a distribúcie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú posudzované tak aby spĺňali požiadavky smernice o zdravotníckych prostriedkoch č. 93/42 EEC.
Certifikácia, ako nestranné a objektívne posúdenie zhody nastavených jednotlivých alebo integrovaných manažérskych systémov, je vykonávaná jedine akreditovanými odborníkmi z praxe, s kompetenciami pre príslušný scope, ktorí sú pravidelne kalibrovaní na najnovšie poznatky a skúsenosti v danej oblasti. Cerifikácia, pre ktorú sme medzinárodne akreditovaní sa týka manažérskych systémov podľa ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.
Podrobnosti týkajúce sa certifikácie, ktoré nenájdete na tejto stránke sú uvedené na hlávnej stránke www.gcerti.com/Certification, alebo ich komunikujte s regionálnym predstaviteľom G-Cert-i.