ISO 13485
Healthcare Management Systems
The ISO 13485 Quality Management System for medical devices, appliances and equipment operates in the context of quality management principles throughout the life cycle of medical devices, from development to disposal. Key aspects are, in addition to the basic requirements based on the requirements of ISO 9001, broad-spectrum risks, traceability in the process of manufacturing and distributing medical devices, which are assessed to meet the requirements of the Medical Devices Directive no. 93/42 EEC.
Certifikace, jako nestranné a objektivní posouzení shody nastavených jednotlivých nebo integrovaných manažerských systémů, je prováděna jedině akreditovanými odborníky z praxe, s kompetencemi pro příslušný scope, kteří jsou pravidelně kalibrování na nejnovější poznatky a zkušenosti v dané oblasti. Cerifikace, pro kterou jsme mezinárodně akreditovaní se týká manažerských systémů podle ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.
Podrobnosti týkající se certifikace, které nenajdete na této stránce jsou uvedeny na hlavní stránce www.gcerti.com/Certification, nebo je komunikujte s regionálním představitelem G-Cert-i.